Pwodwi serye ak ki estab yo se liy lavi a nan yon konpayi.Depi kreyasyon li prèske 5 ane de sa, Epiprobe te toujou mete bon jan kalite an premye, bay itilizatè yo ak bon jan kalite ak serye pwodwi tès depistaj kansè bonè.Nan dat 9 me 2022, apre yon revizyon solid pa ekspè nan BSI Britanik Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe te pase avèk siksè "ISO 13485:2016" sètifikasyon sistèm jesyon kalite aparèy medikal la.Dimansyon aplikasyon ki enplike se konsepsyon, devlopman, fabrikasyon, ak distribisyon twous tès deteksyon jèn methylation (metòd PCR-fluoresans).
Siyifikasyon nan aplikasyon ISO 13485 sètifikasyon
Sa a se yon sètifikasyon konplè sou tout pwosesis rechèch ak devlopman pwodwi, pwodiksyon, ak lavant nan konpayi an, ki endike ke sistèm jesyon kalite konpayi an konfòme ak estanda entènasyonal ISO 13485:2016 pou sistèm jesyon kalite aparèy medikal.Konpayi an kapab kontinyèlman pwodwi ak bay bon jan kalite pwodwi ki satisfè bezwen kliyan aparèy medikal, e li te rive nan estanda entènasyonal nan konsepsyon pwodwi, devlopman, pwodiksyon, ak lavant yo.Sa a make yon amelyorasyon plis nan nivo jesyon kalite Epiprobe a ki kouvri tout sik lavi pwodwi a ak yon mouvman nan direksyon normalisation, nòmalizasyon, ak entènasyonalizasyon nan jesyon kalite li yo.
Konsènan ISO 13485 Sistèm Sètifikasyon
ISO 13485:2016 se yon estanda jesyon kalite devlope pa Òganizasyon Entènasyonal pou Normalisation (ISO) espesyalman pou endistri aparèy medikal (ki gen ladan reyaktif dyagnostik in vitro), ki kouvri pwosesis tankou konsepsyon ak devlopman, pwodiksyon, ak distribisyon aparèy medikal.Estanda sa a se estanda sistèm bon jan kalite entènasyonal ki pi souvan itilize nan endistri aparèy medikal la epi li reprezante pi bon pratik nan jesyon kalite pou endistri aparèy medikal entènasyonal la.
Pwosesis Sètifikasyon Sètifikasyon ISO 13485 Epiprobe a
Nan mwa Out 2021, ajans sètifikasyon an te aksepte fòmèlman aplikasyon Epiprobe pou sètifikasyon sistèm jesyon kalite.Soti 1ye mas 3yèm, 2022, manm ekip kontwòl kontab yo te fè yon enspeksyon solid sou plas ak odit nan pèsonèl la, enstalasyon ak konfigirasyon ekipman yo, ak dokiman ki gen rapò ak dosye sou pwodiksyon konpayi an, kalite, rechèch ak devlopman, jesyon antrepriz, ak depatman maketing.Apre yon kontwòl kontab ak metikuleu, ekspè ekip kontwòl kontab yo te kwè ke estrikti sistèm jesyon kalite Shanghai Epiprobe Biyoloji co, Ltd (Xuhui) ak Shanghai Epiprobe Jinding Biyoloji co, Ltd (Jinshan) yo te konplè, dokiman ki enpòtan yo te ase, ak ekzekisyon manyèl bon jan kalite a, dokiman pwosedi, odit entèn, revizyon jesyon, ak lòt pwosesis yo te bon ak konplètman konfòme ak kondisyon ki nan estanda ISO 13485 la.
Jesyon bon jan kalite konplè ede Epiprobe reyalize rezilta anpil pitit pitit
Depi kreyasyon li a, Epiprobe te respekte valè "kanpe sou pwodwi" e li te etabli yon ekip revizyon kontwòl kontab entèn pou pote soti nan preparasyon dokiman sistèm jesyon kalite, odit entèn ak lòt travay pratik pou asire ke pwodwi estrikteman konfòme yo ak estanda regilasyon ak dokiman entèn nan tout pwosesis jesyon sik lavi a, piti piti reyalize jesyon kalite konplè.Konpayi an te jwenn 4 fichye aparèy medikal klas I (Bon Nouvèl! Epiprobe Biyoloji jwenn de Klas I fichye aparèy medikal pou reyaktif ekstraksyon asid nikleik!) ak 3 sètifikasyon CE Ewopeyen an pou twous deteksyon metilasyon jèn kansè (Twa Twous deteksyon metilasyon jèn kansè Epiprobe jwenn Sètifikasyon Ewopeyen CE), e li te pran plon an nan k ap antre nan mache a nan dyagnostik methylation jèn kansè.
Nan lavni an, Epiprobe pral entèdi swiv kondisyon ki nan ISO 13485:2016 sistèm jesyon kalite, konfòme yo ak politik la bon jan kalite nan "pwodwi-oryante, Teknoloji-santre, ak sèvis-oryante".Ekip jesyon bon jan kalite a pral kontinyèlman optimize objektif estratejik yo bon jan kalite, konplè kontwole chak lyen soti nan devlopman reyaktif nan pwosesis pwodiksyon, epi toujou estrikteman aplike kontwòl pwosesis ak kondisyon jesyon risk ki espesifye nan dokiman yo sistèm bon jan kalite asire sekirite ak presizyon nan pwodwi yo.Konpayi an pral kontinyèlman amelyore nivo jesyon kalite li yo, asire bon jan kalite a nan pwodwi ak sèvis, amelyore kapasite nan kontinyèlman satisfè bezwen kliyan ak atant, epi bay kliyan yo ak pi bon kalite pwodwi ak sèvis tès depistaj kansè bonè.
Tan pòs: Apr-28-2023